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通知公告

总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周 ...
YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准自2019年3月1日起实施,标准编号、名称如下:YY 0285.5—2018血管内导管一次性使用 ...
2018-3-7 16:33
总局关于批准注册88个医疗器械产品公告(2018年第24号)
  2018年1月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品88个。其中,境内第三类医疗器械产品37个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品31个(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:20 ...
2018-3-7 16:32
国家医疗器械质量公告(2018年第2期,总第49期)
  为科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置,促进医药行业良性、健康发展,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国 ...
2018-3-7 16:31
总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告(2018年第16号)
为科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置,促进医药行业良性、健康发展,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食 ...
2018-3-7 16:29
总局关于65批次中药饮片不合格的通告(2018年第23号)
经北京市药品检验所检验,标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司等61家企业生产的65批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:  一、经北京市药品检验所检验,标示为北京冠城药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片 ...
2018-3-7 16:28
总局关于9批次药品不合格的通告(2018年第21号)
经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验,标示为深圳翰宇药业股份有限公司等9家企业生产的9批次药品不合格。现将相关情况通告如下:  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:深圳翰宇药业 ...
2018-3-7 16:26
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第9号)
国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:  一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查 ...
2018-3-7 16:25
总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理, ...
2018-3-7 16:23
总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2018年第6号)
按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,根据企业申请,现注销武汉华大基因生物医学工程有限公司等3家企业以下5个产品的医疗器械注册证书:  一、武汉华大基因生物医学工程有限公司的2个 ...
2018-3-7 16:22
总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)
总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)
2018-3-7 16:20
总局关于发布宫炎康颗粒中金胺O检查项等3项药品补充检验方法的公告(2018年第5号)
按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法》《藿香正气丸(加味藿香正气丸)中大腹皮植物组织检查项补充检验方法》《蒲黄药材及饮片中柠檬黄、酸性黄36和金 ...
2018-1-25 14:34
总局关于8批次中药饮片不合格的通告(2018年第18号)
经中国食品药品检定研究院检验,标示为江苏福源中药饮片有限公司等8家企业生产的8批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:  一、经中国食品药品检定研究院检验,标示为江苏福源中药饮片有限公司、安徽协和成药 ...
2018-1-25 14:32
总局关于批准注册医疗器械产品公告(2018年第4号)
 2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:2 ...
2018-1-25 14:31
国家医疗器械质量公告(2018年第1期,总第48期)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批(台)产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符 ...
2018-1-25 14:30
总局关于批准发布YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准的公告( ...
YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准自2019年1月1日起实施,标准编号、名称如下:YY 0645—2018连续性血液净化设备YY/T 0514—2018牙科学气动牙科手机用软管连 ...
2018-1-25 14:29

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