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总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知 食药监药化管〔2017〕105号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,国家药典委员会: 国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号),按照通告的要求,对已上市的药品违反命名原则的要 ...
2017-11-30 14:09
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知 食药监办法〔2017〕144号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的要求,做好相关事中事后监管措施的衔接工作,现就加强 ...
2017-11-6 11:13
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国家食品药品 ...
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。                        ...
2017-10-17 13:49
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号,以下简称《公告》)出台的背景和意义? 自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)发布以来,仿 ...
2017-9-21 10:19
总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作 ...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措 ...
2017-9-5 15:17
食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知 食药监办药化监〔2017〕1 ...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 中药提取是中药生产的关键环节,总局先后印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)(以下简称135号文件)和《关于落实中药提 ...
2017-8-8 10:19
总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知 食药监办械管〔2017〕9 ...
北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心,北京国医械华光认证有限公司: 根据2 ...
2017-7-14 13:49
关于印发《天津市中药配方颗粒质量标准》的通知
各区局、稽查总队,各有关医疗机构: 为保证中药配方颗粒质量和临床应用安全有效,我委于2012年至2015年先后颁布实施了六册《天津市中药配方颗粒质量标准》(暂行),针对企业执行过程中反馈的问题,依据现行版《中 ...
2017-6-29 15:07
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的 ...
总局机关各司局、各直属单位: 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信 ...
2017-6-7 13:55
总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 食药监办械监〔2017 ...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽检工作的通知》(食药监办械监〔2017〕41号)要求,现将2017年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,请认 ...
2017-6-2 09:05
《医疗器械标准管理办法》解读
一、《办法》修订背景 2002年,原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号),对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。    ...
2017-4-28 18:24
《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。 局长:毕井泉 2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 第一章 总 则   第一条 为促进 ...
2017-4-28 18:18
医疗器械技术审评质量管理规范(试行)
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关要求,进一步提高医疗器械技术审评工作质量和效率,推动审评工作逐步规范化、制度化,我中心组织制订了《医疗器械技术审评质量 ...
2017-4-22 21:08
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(国家食品 ...
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。 局长:毕井泉 2017年3月17日 国家食品 ...
2017-4-6 13:38
食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知 食药监办药化管〔2017〕29 ...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让 ...
2017-2-23 20:00
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